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博雅TG Medical发布报告:2019年第一季度 细胞处理设备领域取得了多项重大进展

季莎健康

近日,博雅控股集团旗下的美国上市公司塞斯卡医疗(纳斯达克

:KOOL)发布了公司运营的阶段性总结。报告显示,2019年,以赛斯卡兹公司TG医疗为代表的博雅细胞处理自动化技术业务取得阶段性进展。

2019年1月1日,通过从先正达转让TG医疗收购的细胞处理业务,塞斯卡医疗成为TG医疗100%的股权持有人。同月,TG Medical宣布完成1000平方英尺GMP洁净车间的建设和认证,用于生产X系列产品和耗材,使TG Medical加强了细胞制造供应链的能力,满足了客户日益增长的采购需求。

2019年2月,TG医疗与骨科治疗中心管理(OCM)达成供货协议,通过自主研发的手术室实时系统PXP,帮助这家美国知名的骨科治疗中心在手术室环境下快速稳定地从自体骨髓中制备所需的细胞浓缩液,升级骨科疾病的细胞治疗;美国骨科治疗管理中心因此能够为患者提供更具竞争力的Orthohealing Method,并获得更好的治疗效果。

2月11日,TG医疗获得专利的X系列产品获得了德国莱茵cTUVus的安全认证标志,这意味着TG医疗大规模细胞制造平台Car-TX Press中用于自动采集血液和血液制品单核细胞的X-Lab系统、用于细胞清洗和制备的X-Wash系统、手术室实时系统PXP均通过测试,符合国际电气安全标准。同时,PXP也通过了加拿大卫生部的批准,在商业化进程中迈出了重要的一步。

“我们将公司重组为两个不同的业务部门,即负责设备部门的TG医疗和临床开发部门。TG医疗的愿景是实现一套完整的细胞处理解决方案,能够满足临床生物样本存储和新兴CAR-T免疫治疗市场的需求。在2018年最后一个季度和2019年第一个季度,TG医疗在设备领域取得了如此重大的进展,为我们的旅程开了一个好头。”塞斯卡医疗首席执行官兼博雅控股集团董事长许博士说。

据悉,2018年底,Cesca公司所属博雅控股集团旗下的TG Medical获得了美国美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)专利的AXPII平台,用于临床血库的干细胞存储。同时,TG Medical还向FDA提交了一份关于获得专利的自动化细胞处理设备X-Lab的设备主文件(MAF),并升级了CAR-TX Press平台的关键部件。

许博士还高兴地透露,由于基于细胞浮力分选(BACS)的CAR-TX Press专利技术平台可以显著降低CAR-T治疗的成本,第四季度使用这一全新技术平台的客户机构数量较上一季度翻了一番。

“我们已经完成了新的组织结构调整,并将继续探索使TG医疗资产价值最大化的方法。现在我们正在促进新开发的X系列产品的销售,并建立GMP清洁实验室和内部设施,以逐步提高生产率和降低生产成本,以实现TG Medical的业务目标。”徐晓彤博士介绍。

通过建立丰富的自动化细胞处理设备产品线和技术平台,博雅控股集团旗下的TG Medical正在为广阔的细胞治疗市场提供更高效、低成本的选择,帮助细胞治疗机构更快地实现商业化转型。